12月22日，国家药监局发布《关于实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉有关事宜的通知（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见至2024年1月2日。

《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）自2024年1月1日起施行。《征求意见稿》围绕规范药品经营企业准入管理、统筹药品经营许可证管理、严格规范药品经营行为、严格药品仓储物流监督管理、全面贯彻落实《办法》各项要求，进一步细化申请新开办药品批发企业、零售企业，药品批发企业跨省（区、市）增设仓库，加快推进药品信息化追溯等具体要求。

《征求意见稿》指出申请新开办药品批发企业的，应当具有与其经营品种和规模相适应的、符合省级以上药品监督管理部门规定现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的产品追溯能力和质量保障能力，其中经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业配备执业药师应当具有微生物学、免疫学、预防医学、临床医学等专业本科以上学历。其他申请重新审查发证的药品批发企业，原则上应当在五年内通过设施设备升级、资源整合等方式达到《办法》相关要求。

在统筹药品经营许可证管理方面，《征求意见稿》提出药品批发企业经营原料药，药品零售企业经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等，药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的经营范围标注要求，药品零售连锁总部经营方式标注要求，以及药品经营企业换发新版《药品经营许可证》的要求。《征求意见稿》表示，各级药品监督管理部门应当加强药品经营许可证管理，在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等完成后十日内上报至国家药监局信息系统，更新相关企业许可证信息。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。

《征求意见稿》指导、规范药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理、药品零售连锁企业采购药品、自助售药机管理等。按照相关内容，药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，可以由总部的配送中心直接配送至下辖连锁门店，也可以委托药品批发企业承担委托储存、配送业务。应注意的是，同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。

对药品批发企业跨省（区、市）增设仓库，《征求意见稿》表示，增设仓库应当同时满足企业所在地省级药品监督管理部门和仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置基本条件。

（来源：国家药监局）