听说张奶奶买了标示药品疗效的假冒批准文号保健品。

可不是嘛，很多人因为分不清假冒药品，把“非法添加”的保健食品当药品！

这些被售卖的保健品能被称为药品吗？

是否有消费者因不会分辨上当受骗呢？

到底什么才是药品呢？

药业君请到重庆市药品技术审评查验中心余雷主任，接下来余主任将从“以非药品冒充药品”的构成要件以及如何分辨非药品两方面揭开假冒药的隐藏面纱。

一、“以非药品冒充药品”违法行为的构成要件：

是否属于“以非药品冒充药品”，应从违法行为的构成要件进行分析判断。

1、客观方面。客观上实施了以非药品冒充药品销售的行为。

2、客体要件。侵犯的客体是复杂客体，既侵犯了国家对药品的管理制度，又侵犯了不特定多数人的身体健康权利。

3、主观方面。行为人主观方面表现为故意，一般是出于营利的目的。

4、主体要件。违法者具有法定责任能力或法定行为能力。

对于该类案件在定性时既不能单纯审查产品外观，亦不能将行为人宣传与销售的行为割裂开来分别评价，而应将行为人前后实施的行为联系起来，从主客观进行综合评价。

二、关于“以非药品冒充药品”的判定

（一）《药品管理法》关于假药和劣药的界定的变化

新修订的《药品管理法》对假药和劣药重新做了界定，我们应了解其立法原意。2019年中国医药报就《药品管理法》有关问题对国家药监局相关负责人进行专访。徐景和副局长指出，原《药品管理法》，假药和劣药的界定实际上包括按照药品的质量来进行，也有应当经过国家批准而没有经过国家批准按照假药劣药论处，也就是它从更多的维度来做的，包括实质意义上的假药和形式意义上的假药，这与国际社会所界定的是不同的。修订后的《药品管理法》强调从药品的功效来界定假药、劣药，因为药品是治病救人的产品，功效是其关键。在假药和劣药定义调整过程中，这一界定方法抓住了药品中最核心、最本质、最关键的要素，就是药品的质量和疗效。

（二）判定一个物品是不是药品

《药品管理法》第二条第二款规定了药品的定义。需要注意的是药品定义是法律属性上的定义，与药品的自然属性不是一个范畴。从自然属性上，具有药用价值的都应该归属于药品，而在法律属性上，还要看宣称、外在形状、用途范围和作用途径。因为有许多物品都是多用途的，用在不同的地方会显示出不同的属性。最典型的就是药食同源的材料，用在食品上就是食品，用在药品上就是药品。

药品定义十分重要，一个物品是否符合《药品管理法》规定的药品定义，是否属于药品，是判断从事与这个物品相关活动是否在《药品管理法》的调整范围，是否适用《药品管理法》最基本的前提和要素。

《药品管理法》第二条第二款规定，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

理解药品的定义，可以这几个方面把握：一是药品的用途范围。药品的用途是预防、治疗、诊断疾病。预防是预先防备疾病的发生；治疗是医治疾病疗养身体；诊断是检查判断是否患病、患何种病及病情的发展情况。用途范围是人，因为在药品大家族里，能够预防、治疗、诊断疾病的，还有用于动物的兽药、用于植物的农药等。二是药品的作用途径。药品发挥作用的途径，是经人体吸收，参与人体的新陈代谢，有目的地调节人的生理机能和诊断疾病。虽然医疗器械也有预防、治疗、诊断疾病的功效，但二者最重要的区别就在于是否参与人体的新陈代谢。三是对症疾病。药品具有预防、治疗、诊断某一种或者某一类疾病的作用。预防用药品主要是疫苗，分一类疫苗、二类疫苗，具有预防和控制某一种疾病的作用。治疗用药品具有适应症或者功能主治，或者对某一种、某一类、某一些疾病具有治疗效果，或者对某一种、某一类、某一些症状具有缓解、改善功效。对症疾病的化学药和其他药品用适应症表示，中药用功能主治表示。诊断用药品是参与某一种或者某一类疾病及身体状况的体内或者体外诊断制剂，本身不具有预防、治疗作用。四是药品的用法用量。药品有规定的用法和用量，用法就是根据不同的剂型，或注射、或口服、或外用，注射分皮下注射、肌肉注射、静脉注射等，口服分餐前、餐中、餐后等，外用又分涂抹、外敷、外喷等。用量就是一天用几次，或间隔多长时间用一次，一次用多少。

在药品监督管理过程中，判定一个物品是不是药品，应当从上述药品定义的构成要素及其关联性进行综合分析，核心是用途范围和作用途径。不能狭义地认为非药品冒充《中国药典》中载明的具体药品品种的情形才是“以非药品冒充药品”。

（三）关于“以非药品冒充药品”的范围

原国家食品药品监督管理局2009年发布的第69号公告（关于开展非药品冒充药品整治行动的公告）中明确指出，凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品冒充药品。但从“四个最严”的要求、保障公众用药安全和合法权益、以药品的功效来界定假药劣药的角度来看，2009年第69号公告中“以非药品冒充药品”局限于外观进行判定，范围较窄，不利于对销售假药违法行为的打击。

当前，一些不法分子利用食品、保健食品等产品冒充药品，通过发布虚假广告，宣传产品的功能主治和药用疗效等方式，误导、欺骗消费者（尤其是老年人，免费讲座，体验式销售，认干亲等）的现象时有发生，且有愈演愈烈之势。尤其是某些生产经营者为了降低生产条件和生产成本，谋取高额利润，规避药品的审批，以食品或消毒产品等名义取得相关许可，包装上虽明示为食品或消毒产品，却在广告宣传上使用“主治疾病、疾病症状”等字眼，企图打擦边球，迷惑消费者，使消费者误以为是药品而购买使用。这种行为不仅严重扰乱了药品市场管理秩序，也给人民群众用药安全带来了严重隐患。针对人民群众反映的难点和痛点问题，药品监督管理部门应该坚持人民至上，生命至上，切实落实好“四个最严”的要求。

2009年第69号公告中有一句话，“按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可”。大家容易记住“谁审批、谁负责”，往往忽视了“规范相关产品的上市许可”这后半句话。“谁审批”并不意味着“谁”负责查处，而是意味着“谁”对作出的具体行政行为承担法律责任。按照《药品管理法》第一百三十九条的规定，本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。其中第一百一十六条规定的是对生产、销售假药的处罚。药品监督管理部门对生产、销售假药的违法行为进行处罚是法定职责。

结合药品的定义，个人认为“以非药品冒充药品”既包括在非药品的包装等外观方面明示为药品的情形，也包括通过行为将不具有药品特性的非药品宣传为药品销售牟利的情形。

如果保健食品等产品上市许可正确，行为人故意将不具有药品特性的非药品宣传为药品进行销售牟利，个人认为属于“以非药品冒充药品”。

如果保健食品等产品上市许可错误，在标签、说明书中含有宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等内容，则要视具体情况具体分析。

第一种情形，如果是许可中具体许可经办人存在过失，按照谁审批、谁负责的原则，应规范相关产品的上市许可（该撤销的撤销）。这种情形不宜认定为“以非药品冒充药品”。

第二种情形，如果是行为人和具体许可经办人双方有共同的违法故意，共谋将不具有药品特性的非药品在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等内容进行许可，然后进行销售牟利，个人认为属于“以非药品冒充药品”。

（四）“以非药品冒充药品”是否需要检验

2020年7月，国家药监局经商全国人大法工委，在国家药监局综合司《关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号）中，明确了假药检验的有关问题，但未明确提及《药品管理法》第九十八条第二款第二项（以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品）的情形。

复函明确，对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。关于假药、劣药的认定，按照《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号，2022年3月6日废止）第十四条规定处理，即是否属于假药、劣药难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。总之，对违法行为的事实认定，应当以合法、有效、充分的证据为基础，药品质量检验结论并非为认定违法行为的必要证据，除非法律、法规、规章等明确规定对涉案药品依法进行检验并根据质量检验结论才能认定违法事实，或者不对涉案药品依法进行检验就无法对案件所涉事实予以认定。如对黑窝点生产的药品，是否需要进行质量检验，应当根据案件调查取证的情况具体案件具体分析。

2022年3月，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》对假药是否需要检验问题作了明确规定。第十九条规定，刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定认定。

对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项（以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品）、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款（以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品）、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。

作 者 简 介

余 雷 重庆市药品技术审评查验中心主任，主治医师，法律硕士，公职律师，主要从事药事管理等相关工作。