今年下半年，“网红”护肤类、宣称抗皱祛痘类、祛斑美白类、宣称舒缓类化妆品等成药监局安全风险监测的重点对象。7月5日，国家药品监督管理局公布了《2021年下半年国家化妆品安全风险监测计划》。根据文件，今年下半年，化妆品安全风险监测品种包括“网红”护肤类、宣称抗皱祛痘类、祛斑美白类、宣称舒缓类、宣称止痒类、宣称促进毛发生长类、眼用护肤类、儿童化妆品类、儿童牙膏类、面膜类、浴足类、保湿类、健美类、喷雾类、指甲油类、彩妆类、淋洗类、护发类化妆品等。风险监测项目主要包括：重金属、激素、抗生素、微生物、防腐剂等，采样兼顾线上和线下化妆品主要销售渠道，重点对化妆品专卖店、集中交易市场、美容美发机构以及经营化妆品的电子商务平台等进行采样，计划采集样品约1100批次，并于2021年10月10日前完成采样、检验和检验结果报送工作。

6家监测机构承担采样、检验工作

据了解，此次风险监测的采样、检验工作由中国食品药品检定研究院、上海市食品药品检验研究院、湖南省药品检验研究院、广东省药品检验所、四川省食品药品检验检测院、深圳市药品检验研究院6家监测机构承担，2021年化妆品安全风险监测工作经费总计360万元（含计划监测和专项监测），每个监测机构的买样及检验等费用为60万元。《化妆品安全技术规范》（2015版）和国家药监局发布的化妆品补充检验方法和项目均作为此次风险监测的检验依据。此外，为提高监测工作发现风险的能力，针对化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，国家药监局鼓励监测机构采用经过验证的实验室自建方法进行检验。值得一提的是，今年2月，国家药品监督管理局已将《化妆品中防腐剂检验方法》《化妆品中硼酸和硼酸盐检验方法》《化妆品中对苯二胺等32种组分检验方法》《化妆品中维甲酸等8种组分检验方法》《体外哺乳动物细胞微核试验》《化妆品祛斑美白功效测试方法》《化妆品防脱发功效测试方法》7项检验方法纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》。上述7项检验方法中，前4项为修订的检验方法，后3项检验方法为《规范》新增的检验方法，目前，上述检验方法均已施行。

质量安全负责人迎“大考”

根据《化妆品监督管理条例》（以下简称“《条例》”），化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责，未依照《条例》规定设质量安全负责人将面临警告、罚款等行政处罚，而此次安全检查的开展意味着化妆品质量安全负责人将迎来一次集体考验。“在质量负责人职责的基础上，加入‘安全’职责，进一步强化产品安全管理，促进发挥技术人员专业特长和内部监督作用，是落实化妆品注册人、备案人主体责任的重要举措，符合化妆品质量安全管理理念，有利于推动行业高质量发展，有利于保障消费者用妆安全。”国家药监局化妆品监管司监管二处处长李云峰在化妆品监管条例实施新闻吹风会上曾表示。据介绍，在以往的化妆品质量管理实践中，产品安全和质量管理没有完全统一，名义上的质量负责人并不能对产品的质量安全进行全面管理。为了引导化妆品注册人、备案人提升安全意识，保障产品安全，《条例》要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。这是《条例》一项重要的制度创新，突出强调了化妆品作为日常消费品更是人体健康产品的安全属性。“安全”是对化妆品质量的基本要求，质量管理的首要目标就是保障产品安全。

附：2021年下半年国家化妆品安全风险监测计划原文

（来源：化妆品报，作者：李硕）