4月15日，国家药品监督管理局发布《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》（以下简称《分类界定原则》），规范重组胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定，以进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监管。这是继《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，以及《重组胶原蛋白》等2项医疗器械行业标准立项通知之后，国家药监局发布的又一与重组胶原蛋白类医疗产品相关的重要文件。

　　《分类界定原则》规定的重组胶原蛋白类医疗产品是指以重组胶原蛋白为主要成分，以医疗为目的的产品。

　　对于产品管理属性，《分类界定原则》界定了3种分类。包括，不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义的重组胶原蛋白类产品，不作为医疗器械管理，如用于改善阴道干涩状态的重组胶原蛋白类产品等。产品符合医疗器械定义且不含有发挥药理学作用的药物成分时，作为医疗器械管理。产品实现医疗器械用途，同时含有发挥药理学作用的药物成分时，根据产品主要作用机制，判定以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。

　　对于属性判定作为医疗器械管理的重组胶原蛋白类医疗产品，依据产品材料特性、结构特征、预期用途、使用形式等，《分类界定原则》界定了4种医疗器械管理类别。包括，重组胶原蛋白类产品的管理类别应当不低于第二类；重组胶原蛋白类产品作为无源植入物应用时，应当按照第三类医疗器械管理。同时，明确了重组胶原蛋白类产品作为止血和防黏连材料、医用敷料应用时，不用使用形式下的管理类别。

　　《分类界定原则》指出，通告发布之日起，重组胶原蛋白类医疗产品应当按照相关原则申请注册。已按照医疗器械受理注册申请的产品，继续按照原受理类别审评审批。此外，已获准按照医疗器械注册的重组胶原蛋白类产品，其注册证在有效期内继续有效。若注册人提出延期申请，原注册证有效期原则上不得超过2023年12月31日。

（来源：中国医药报官网）