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重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则明确

发布时间:2021-04-21

4月15日,国家药品监督管理局发布《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》(以下简称《分类界定原则》),规范重组胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定,以进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监管。这是继《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》,以及《重组胶原蛋白》等2项医疗器械行业标准立项通知之后,国家药监局发布的又一与重组胶原蛋白类医疗产品相关的重要文件。


  《分类界定原则》规定的重组胶原蛋白类医疗产品是指以重组胶原蛋白为主要成分,以医疗为目的的产品。


  对于产品管理属性,《分类界定原则》界定了3种分类。包括,不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义的重组胶原蛋白类产品,不作为医疗器械管理,如用于改善阴道干涩状态的重组胶原蛋白类产品等。产品符合医疗器械定义且不含有发挥药理学作用的药物成分时,作为医疗器械管理。产品实现医疗器械用途,同时含有发挥药理学作用的药物成分时,根据产品主要作用机制,判定以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。


  对于属性判定作为医疗器械管理的重组胶原蛋白类医疗产品,依据产品材料特性、结构特征、预期用途、使用形式等,《分类界定原则》界定了4种医疗器械管理类别。包括,重组胶原蛋白类产品的管理类别应当不低于第二类;重组胶原蛋白类产品作为无源植入物应用时,应当按照第三类医疗器械管理。同时,明确了重组胶原蛋白类产品作为止血和防黏连材料、医用敷料应用时,不用使用形式下的管理类别。


  《分类界定原则》指出,通告发布之日起,重组胶原蛋白类医疗产品应当按照相关原则申请注册。已按照医疗器械受理注册申请的产品,继续按照原受理类别审评审批。此外,已获准按照医疗器械注册的重组胶原蛋白类产品,其注册证在有效期内继续有效。若注册人提出延期申请,原注册证有效期原则上不得超过2023年12月31日。


(来源:中国医药报官网)

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